Regularização de equipamentos médicos na ANVISA

Gestão Hospitalar

Você já pensou por que um equipamento ou software grau médico tem um valor superior ao de um produto comum? Possivelmente sim, já que todos que necessitam realizar uma compra ou manutenção de um equipamento se deparam com essa pergunta.

Pensando na resposta é necessário analisar algumas situações, como por exemplo:

Quantos equipamentos existem dentro de uma sala cirúrgica? São inúmeros tais como, raio-x, bisturi elétrico, monitor multiparâmetro, bombas de infusão, aparelho de anestesia, sistema de vídeo-laparoscopia e muitos outros que utilizam softwares específicos para fins cirúrgicos ou de apoio.

Além disso, atualmente muitas pessoas possuem um ou mais aparelhos de celular dentro do centro cirúrgico, sempre transmitindo sinais (ondas) eletromagnéticas, os quais muitas vezes interferem nos equipamentos elétrico-eletrônicos presentes dentro da sala cirúrgica, o que pode trazer danos ao paciente e equipe médica. E será que todos deixariam seus smartphones ou celulares fora da sala cirúrgica? Um equipamento pode interferir no funcionamento do outro, ou há solução para isolar os equipamentos de interferências entre equipamentos?

Para solucionar esses problemas e garantir a segurança do paciente, usuários e todos os envolvidos, além de garantir o melhor funcionamento dos equipamentos sem interferências, existem os equipamentos e softwares grau médicos. Estes são submetidos a um desenvolvimento e fabricação totalmente diferenciada de equipamentos convencionais.

No Brasil todo equipamento médico deve ser regularizado junto à ANVISA. É possível encontrar no site da ANVISA o manual (1) de regularização com toda informação necessária.

Veja como funciona o processo de regularização de equipamentos médicos pela ANVISA:

1° passo - Regularização da Empresa junto à Vigilância Sanitária:

  • Autorização de Funcionamento da Empresa - AFE
  • Licença de Funcionamento local - LF
  • Boas Práticas de Fabricação e Controle - BPFC

2° passo - Identificação Sanitária do Equipamento: os equipamentos médicos são classificados em quatro classes de risco, conforme o risco associado na utilização dos mesmos:

  • Classe I – baixo risco;
  • Classe II – médio risco;
  • Classe III – alto risco;
  • Classe IV – máximo risco.


Para a classificação de risco existe algumas regras para que sejam enquadradas, sendo elas um total de 18 regras.
Além de cadastro e/ou registro na ANVISA, temos Certificado de Conformidade INMETRO ou Relatório Consolidado de testes (2) conforme RDC n°27, de 21/Jun/2011.
Existem muitas fases para registro ou cadastro de um monitor, por exemplo, na ANVISA, mas além de todo Registro e Cadastro na ANVISA e Vigilância Sanitária, o que os fabricantes realizam para garantir a funcionalidade dos equipamentos e segurança do paciente e usuário?
Nos equipamentos e softwares grau médicos são realizados testes para certificações e relatório de conformidade.

Especificamente, são seguidos os seguintes padrões:
• IEC 60601-1 Equipamentos médicos eletrônicos - Requisitos gerais para sistemas básicos segurança e desempenho;
• IEC 60601-1-2 Equipamento médico elétrico - Padrão: Compatibilidade eletromagnética
• IEC 62304 Software para dispositivos médicos - Processos do ciclo de vida do software
• IEC 60364-7-710 Instalação elétrica de edifícios - Requisitos especiais instalações ou locais - locais médicos
• IEC 80001-1 Aplicação de gerenciamento de riscos para redes de TI incorporando Dispositivos médicos - Funções, responsabilidades e atividades • Dispositivos médicos ISO 14971 - Aplicação de gerenciamento de riscos a dispositivos médicos

Os fabricantes internacionais seguem algumas certificações, tais como:

CE (3)

Certificação da União Europeia é um indicativo de conformidade obrigatória para diversos produtos comercializados no Espaço Econômico Europeu;

FCC (4)

Comissão Federal de comunicações, nos Estados Unidos é o órgão responsável por definir as normas técnicas e normas sobre os diferentes tipos de equipamentos eletrônicos, incluindo os dispositivos de rádio frequência, equipamentos terminais de telecomunicações e equipamentos industriais, médicos e científicos.

UL (5)

Underwriters Laboratories organização americana que faz a certificação de produtos e sua segurança. O símbolo UL encontra-se em muitos produtos, em especial nos da área de Eletrotécnica.

TÜV Rheinland (6)

que é um líder global nas áreas de testes e certificações.

 

Portanto, para que o equipamento, monitor ou software seja, grau médico, muitos processos devem ser rigorosamente seguidos, já que a preocupação é sempre a segurança do usuário e principalmente a do paciente. Dessa forma, o valor de um dispositivo grau médico acaba sendo mais elevado com relação aos convencionais e sem certificações. A saúde e segurança do próximo dentro de um centro cirúrgico, devem ser sempre foco e um item sem certificações e qualidade podem não trazer esses benefícios à instituição de saúde.

Acesse o site e confira mais sobre a qualidade e testes dos nossos monitores, softwares e equipamentos grau médico acessando o site da KARL STORZ.

Fontes:
(1) Portal Anvisa - Documentos
(2) Inmetro
(3) EC EUROPA
(4) FC Cambito - Certificações
(5) BRAZIL.UL
(6) TUV

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