Carga molhada após a esterilização a vapor: o que pode estar acontecendo?

A presença de umidade após um ciclo de esterilização a vapor é uma não conformidade que deve ser investigada.

Um pacote ou conjunto cirúrgico que apresenta umidade após a esterilização não deve ser simplesmente liberado para uso. De acordo com a ANSI/AAMI ST79, quando há umidade visível no interior ou exterior da embalagem após o período adequado de resfriamento, considera-se o pacote molhado. Quando a umidade está presente em dois ou mais pacotes, caracteriza-se uma carga molhada. Esses materiais não devem ser liberados e precisam ser reprocessados após a investigação da causa.

Por que a umidade é um problema?

A embalagem para esterilização funciona como uma barreira. Ela deve permitir a entrada do agente esterilizante e, depois, proteger o produto esterilizado contra recontaminação.

Quando a embalagem permanece molhada, sua integridade como barreira pode ser comprometida. O CDC destaca que a umidade é um dos eventos que podem comprometer a integridade da embalagem e, consequentemente, a manutenção da esterilidade.

Quais são as possíveis causas de uma carga molhada?

A investigação deve considerar todo o processo, e não apenas o equipamento.

Portanto, quando uma carga que normalmente apresentava bom desempenho passa a sair repetidamente molhada, a investigação deve considerar também o sistema de geração e distribuição de vapor.

Como investigar uma carga molhada?

• A umidade está em um único pacote ou em toda a carga?

Se apenas um pacote está molhado, investigue principalmente: Embalagem; Posicionamento; Massa do conjunto; Instrumentais; Condensação localizada.

• Se vários pacotes estão molhados, investigue também:

Configuração da carga; Ciclo selecionado; Sistema de vapor; Vácuo; Drenagem; Secagem; Condições do equipamento.

• O problema acontece repetidamente?

Uma ocorrência isolada deve ser investigada. Ocorrências repetitivas sugerem a necessidade de uma análise mais aprofundada do processo e do equipamento.

• O problema ocorre sempre com determinado tipo de carga?

Se sim, pode existir relação com: Peso; Densidade; Tipo de embalagem; Configuração da caixa; Instrumentais específicos.

O que não fazer diante de uma carga molhada?

Diante de uma carga molhada, não é recomendável simplesmente:

•  Liberar o material porque "o ciclo concluiu a fase de esterilização";
• Aumentar o tempo de secagem sem investigar a causa;
• Alterar parâmetros do ciclo sem avaliação técnica;
• Considerar a umidade como um problema exclusivamente estético;
• Utilizar o material molhado em procedimentos.

A presença de umidade deve ser tratada como um desvio do processo que requer avaliação.

Você sabia que uma carga pode atingir os parâmetros de temperatura e tempo e, ainda assim, apresentar umidade ao final do ciclo?

Uma carga molhada não deve ser considerada aceitável simplesmente porque o registro do ciclo mostrou temperatura, pressão e tempo dentro dos parâmetros programados.

Parâmetros físicos aprovados são fundamentais, mas a avaliação da carga também faz parte da liberação segura do processo.

Referências científicas:

• ASSOCIATION FOR THE ADVANCEMENT OF MEDICAL INSTRUMENTATION (AAMI). ANSI/AAMI ST79:2017: comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities. Arlington: AAMI, 2017.
• BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 15, de 15 de março de 2012. Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências. Brasília, DF: ANVISA, 2012.
• CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION (CDC). Guideline for disinfection and sterilization in healthcare facilities, 2008. Atlanta: CDC, 2008. Atualizado em 2024.
• CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION (CDC). Sterilizing practices. Atlanta: CDC, 2023.
• INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO). ISO 17665:2024: health care products, moist heat, requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. Geneva: ISO, 2024.
• WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). Decontamination and reprocessing of medical devices for health-care facilities. Geneva: WHO, 2016.